• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

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Im Streit um die Behandlung sogenannter Heavy User im Mobilfunk hat das nordrhein-westfälische Oberverwaltungsgericht (OVG) die Bundesnetzagentur vorläufig in die Schranken gewiesen. Die Bonner Aufsichtsbehörde hatte einem bundesweit tätigen Mobilfunkanbieter untersagt, Kunden mit unbegrenztem oder sehr großem Datenvolumen bei überlasteten Funkzellen mit geringerer Priorität zu bedienen. Diese Form der sogenannten Depriorisierung darf nach der einstweiligen OVG-Entscheidung vorerst weiter angewendet werden. Der Beschluss im Eilverfahren ist nicht anfechtbar.

Nach Auffassung des 13. Senats ist derzeit offen, ob die entsprechende Vertragsklausel des Anbieters mit europäischem Recht vereinbar ist. Im Kern geht es um die Frage, ob eine nachrangige Behandlung von Vielnutzern eine nicht gerechtfertigte Ungleichbehandlung von Kunden darstellt. Bevor in der Hauptsache entschieden wird, will das OVG Münster den Europäischen Gerichtshof (EuGH) um eine Vorabentscheidung bitten. Damit wird der Konflikt um Datenpriorisierung und Netzmanagement auf die europäische Ebene verlagert.

Gegenstand des Verfahrens ist insbesondere, ob der Datentransport datenintensiver Anwendungen wie hochauflösendem Videostreaming während einer Netzüberlastung eingeschränkt oder verlangsamt werden darf. Der betroffene Mobilfunkanbieter sieht dies in seinen Allgemeinen Geschäftsbedingungen vor, um Kapazitäten in ausgelasteten Funkzellen zu steuern. Die Bundesnetzagentur hatte angeordnet, dass diese Klausel nicht umgesetzt werden darf und damit faktisch einen Riegel vor entsprechende Maßnahmen gegen Heavy User geschoben.

In der Vorinstanz hatte sich die Bundesnetzagentur noch durchgesetzt: Das Verwaltungsgericht Köln hatte die Position der Behörde bestätigt. Das OVG änderte diese Entscheidung nun (Az. 13 B 1232/25) und gab dem Anbieter im Eilverfahren Recht. Mit der geplanten Vorlage an den EuGH dürfte der Fall Signalwirkung für die Auslegung europäischer Vorgaben zur Gleichbehandlung von Internetverkehr und zu den Spielräumen der Netzbetreiber beim Umgang mit stark belasteten Mobilfunkzellen entfalten.