Meilenstein: Newronika startet internationale Zulassungsstudie zum Vergleich von adaptiver und konventioneller tiefer HFirnstimulation bei Parkinson

MAILAND, 30. September 2026 /PRNewswire/ -- Newronika S.p.A., ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur adaptiven tiefen Hirnstimulation entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Teilnehmer der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie das αDBS®-Implantat erhalten hat. Der Eingriff wurde am 21. September im Krankenhaus Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori in Monza durchgeführt.

Dieser Meilenstein markiert einen wichtigen Schritt in der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie, für die derzeit Teilnehmer rekrutiert werden.

Im Rahmen von ADVENT wird das adaptive Tiefenhirnstimulationssystem αDBS® von Newronika bei Menschen mit Parkinson-Krankheit evaluiert, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden.

„Der Abschluss des ersten Implantationsverfahrens im Rahmen der ADVENT-Studie an einem italienischen Studienstandort ist ein wichtiger Meilenstein für Newronika und für die klinische Entwicklung der adaptiven tiefen Hirnstimulation", sagte Lorenzo Rossi, Mitbegründer und CEO von Newronika. „Diese Studie ist darauf ausgelegt, durch den Vergleich von adaptiver und konventioneller Stimulation bei denselben Teilnehmern fundierte Erkenntnisse zu gewinnen. Wir sind dem Teilnehmer, dem klinischen Team und allen Forschern, die zu dieser internationalen Studie beitragen, sehr dankbar."

„Die Durchführung der ersten Implantation im Rahmen von ADVENT markiert einen wichtigen Meilenstein für die Studie und für das Neuromodulationsprogramm an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori und spiegelt das Engagement unseres multidisziplinären Teams wider, die chirurgische Versorgung von Menschen mit Parkinson voranzubringen", sagte Prof. Giorgio Carrabba, leitender Prüfer für ADVENT an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. „Wir danken dem Teilnehmer für sein Vertrauen und dem gesamten klinischen Team für sein Engagement zu Beginn dieser wichtigen Phase der klinischen Forschung."

Informationen zur ADVENT-Studie

ADVENT – registriert auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781– ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven und der konventionellen tiefen Hirnstimulation verglichen werden, die durch das αDBS®-System von Newronika durchgeführt wird.

An der Studie sollen voraussichtlich 104 Erwachsene mit idiopathischer Parkinson-Krankheit teilnehmen, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden. Es wird erwartet, dass bis zu 18 spezialisierte klinische Zentren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union daran teilnehmen werden.

Da ADVENT ein Crossover-Design verwendet, durchläuft jeder Teilnehmer sowohl den konventionellen als auch den adaptiven Stimulationsmodus in zufällig zugewiesener Reihenfolge. Die Teilnehmer sowie die Ärzte, die ihre Ergebnisse auswerten, bleiben während der Vergleichsstudienphasen hinsichtlich des aktiven Modus verblindet.

Newronika erhielt von der FDA die Genehmigung für eine „Investigational Device Exemption" (IDE), die es dem Unternehmen ermöglicht, die zulassungsrelevante ADVENT-Studie in Zukunft zu starten. Die Studie soll einen künftigen Antrag auf eine Premarket Approval für das DBS-System von Newronika in den Vereinigten Staaten untermauern.

Die Rekrutierung läuft derzeit an den teilnehmenden Studienzentren in Italien und wird in Kürze auch in den Vereinigten Staaten beginnen. Weitere Informationen zur Studie, einschließlich der allgemeinen Teilnahmekriterien, finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781.

Im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt das AlphaDBS® über eine CE-Kennzeichnung für die konventionelle oder adaptive tiefe Hirnstimulation als Zusatztherapie zur Linderung von Symptomen der Levodopa-ansprechenden Parkinson-Krankheit, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Informationen zur Parkinson-Krankheit und der tiefen Hirnstimulation

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen verursachen kann, darunter Bewegungsstörungen wie Bewegungslangsamkeit, Steifheit und Tremor.

Die tiefe Hirnstimulation ist eine etablierte Behandlungsoption für ausgewählte Patienten, deren Symptome durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können. Bei der konventionellen DBS erfolgt die Stimulation anhand von vom Arzt programmierten Einstellungen, die bis zu einer Anpassung konstant bleiben. Die adaptive DBS ist darauf ausgelegt, dynamisch auf die aufgezeichnete Hirnaktivität zu reagieren und die Stimulation innerhalb der vom behandelnden klinischen Team festgelegten Parameter anzupassen.

Informationen zu Newronika

Newronika S.p.A. ist ein in Mailand ansässiges Medizintechnikunternehmen und ein Spin-off zweier führender italienischer Forschungseinrichtungen – der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico und der Universität Mailand. Aufbauend auf mehr als 20 Jahren fortgeschrittener Forschung und Entwicklung entwickelt Newronika die αDBS®-Technologie, die Gehirnsignale kontinuierlich erfasst, analysiert, sich daran anpasst und daraus lernt.

Die Parkinson-Krankheit ist unser Ausgangspunkt. Unser Ziel ist das Gehirn.

Weitere Informationen finden Sie unter www.newronika.com

In den Vereinigten Staaten befindet sich das Gerät in der Erprobungsphase und ist durch Bundesgesetze ausschließlich auf den Einsatz zu Forschungszwecken beschränkt. Es wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) weder zugelassen noch genehmigt. αDBS® ist eine eingetragene Marke der Newronika S.p.A..

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Newronika S.p.A.

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Web: www.newronika.com

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Im Magdeburger Landtag steht ein Einschnitt in der bundesdeutschen Parlamentsgeschichte bevor: Erstmals könnte ein Abgeordneter der AfD das Amt des Landtagspräsidenten übernehmen. Der 35-jährige Tobias Rausch, seit 2016 Mitglied des Landtags von Sachsen-Anhalt und Generalsekretär der AfD im Bundesland, geht mit einer komfortablen Mehrheit in die konstituierende Sitzung. Nach ihrem klaren Wahlsieg stellt die AfD künftig 39 der 83 Abgeordneten und ist damit die mit Abstand stärkste Fraktion.

Den entscheidenden Schub liefert das Bündnis mit dem Bündnis Sahra Wagenknecht (BSW). Die fünf BSW-Abgeordneten wollen geschlossen für Rausch stimmen und kommen gemeinsam mit der AfD auf 44 Stimmen. BSW-Fraktionschef Thomas Schulze verweist auf parlamentarische Gepflogenheiten: Als stärkste Fraktion habe die AfD laut Geschäftsordnung Anspruch auf den Vorsitz im Parlament. Eine politische Blockbildung gegen die AfD lehnt Schulze ab und präsentiert die Zustimmung zur Wahl des Landtagspräsidenten als Signal eines „neuen Politikstils“.

Die übrigen Fraktionen reagieren gespalten. CDU, SPD, Grüne und Linke verfügen zusammen ebenfalls über 39 Mandate, treten aber nicht geschlossen gegen die AfD an. Die CDU hat angekündigt, sich bei der Wahl zu enthalten – Enthaltungen zählen in diesem Verfahren nicht als abgegebene Stimmen. SPD, Grüne und Linke wollen gegen Rausch stimmen. Spannend bleibt damit vor allem die Frage, ob der AfD-Kandidat über die absehbaren 44 Ja-Stimmen hinaus zusätzliche Unterstützung erhält. Vor der geheimen Abstimmung spekulieren die Lager bereits über mögliche Abweichler; aus der AfD-Spitze heißt es, zusätzliche Stimmen könnten auch aus dem Kreis der erklärten Gegner stammen.

Parallel zur Präsidentenwahl testet die AfD aus, wie weit ihr neuer Einfluss im Landtag reicht. Die Fraktion will die Geschäftsordnung ändern, um neben dem Präsidenten auch einen der drei Vizepräsidentenposten zu besetzen – vorgesehen ist der Abgeordnete Hans-Thomas Tillschneider. In der Vergangenheit sorgten seine Beiträge zur Bildungs- und Kulturpolitik regelmäßig für Kritik in anderen Fraktionen, die den Personalvorschlag daher als Provokation werten dürften. Ob das BSW diese Personalie ebenso mitträgt wie die Wahl von Rausch, ist bislang offen. Unabhängig vom Ausgang der Abstimmungen wird die erste Sitzung des neu gewählten Landtags damit zum Testfall für künftige Zusammenarbeit und Machtarithmetik in Sachsen-Anhalt.